[判断题] 凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。A . 正确B . 错误
[单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。A . 5000；1万B . 1万；2万C . 1000；5000
[判断题] 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。A . 正确B . 错误
[填空题] 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）万元以上（）万元以下罚款，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
[判断题] 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。A . 正确B . 错误
[判断题] 《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。A . 正确B . 错误
[单选题]申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。A . 1年B . 2年C . 6个月
[判断题] 《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。A . 正确B . 错误
[填空题] 医疗器械经营企业应当与供货者约定（）与（）责任，保证医疗器械售后的安全使用。
[问答题] 有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？
[填空题] 《医疗器械经营许可证》的有效期限为（）年。
[填空题] 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
[填空题] 医疗器械广告批准文号有效期为（）年。
[单选题]注射器属于（）类医疗器械。A . 一类B . 二类C . 三类
[填空题] 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）标准。
[填空题] 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
[填空题] 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。
[填空题] 医疗器械产品灭菌方式一般有：（）、（）、（）、（）、（）。
[填空题] 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
[填空题] 对违法医疗器械广告应由（）部门进行查处。
[判断题] 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。A . 正确B . 错误
[判断题] 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。A . 正确B . 错误
[单选题]《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（）月9日起施行。A . 6；8B . 7；8C . 8；9
[填空题] 《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括：（）、（）、（）、（）的变更。
[多选题] 医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。A . 上一年度新开办的企业B . 上一年度检查中存在问题的企业C . 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D . （食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
[判断题] 医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。A . 正确B . 错误
[判断题] 对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。A . 正确B . 错误
[填空题] 重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，（）一次性使用的医疗器械目录。
[判断题] 经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A . 正确B . 错误
[填空题] 医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。