[单选题]《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）A .管理类别、产品标准B .管理类别、产品注册证C .类代号名称、产品标准D .管理类别、类代号名称
[单选题]企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）A .熟悉B .不了解C .了解
[单选题]质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）A .熟悉B .一般了解C .了解
[单选题]医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。①未经注册②无合格证明③过期④失效⑤淘汰A .①②③B .②③④⑤C .①②④⑤D .①②③④E .①②③④⑤
[单选题]以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）A .1B .2C .3D .4E .5
[单选题]《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）A .县市级B .设区的市级C .省级D .国家
[单选题]《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）A .2B .3C .5D .4E .6
[问答题] 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》发布的目的和意义？
[问答题] 缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[判断题] 变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。A . 正确B . 错误
[问答题] 医疗器械不良事件监测的专门法规是什么？
[问答题] 颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[判断题] 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。A . 正确B . 错误
[单选题]下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）。A .国（食）药监械（准）字2004第215XXXX号，B .赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C .浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D .国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号E .国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
[单选题]医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（）①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。A .①②③④B .②③④C .③④D .①②③
[单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款A . 1000元以上5000元以下B . 5000元以上1万元以下C . 1万元以上1万5千元以下D . 1万元以上2万元以下
[判断题] 《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。A . 正确B . 错误
[问答题] 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括哪些内容？
[单选题]医疗器械产品的分类依据（）。A .《医疗器械分类目录》B .《医疗器械分类规则》C .《医疗器械注册管理办法》D .《医疗器械标准管理办法》E .《医疗器械判定规则》
[问答题] 《医疗器械监督管理条例》配套的部门规章有哪些？
[判断题] 补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。A . 正确B . 错误
[判断题] 经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。A . 正确B . 错误
[单选题]国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。A .许可证制度B .登记制度
[单选题]凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）①说明书②标签③包装标识④价格A .①②③④B .②③④C .③④D .①②③
[单选题]《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处（）万元罚款.A .1B .3C .4D .5E .6
[单选题]医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（）①产品标准编号②疗效最佳③最高技术④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格A .①②③④⑤B .①②⑤C .①③⑤D .①④E .①④⑤
[单选题]下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的A .①②③④⑤B .③④⑤C .①②③D .①②④E .①②⑤
[单选题]医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（）A .县市级B .设区的市级C .省级D .国家
[单选题]医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）下罚款。A . 1000元以上5000元以下B . 5000元以上1万元以下C . 1万元以上1万5千元以下D . 5000元以上2万元以下
[单选题]国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。⑤、生产第一