医疗器械经营企业从业人员上岗资格题库

[单选题]为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据宪法，制定（）。A . 《行政处罚法》B . 《行政复议法》C . 《行政许可法》D . 《行政监察法》

[单选题]开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）备案。A . 省、自治区、直辖市工商管理部门B . 设区的市级人民政府药品监督管理部门C . 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

[单选题]对（），实行不定期检查与突击检查，将该类企业的不良行为记入监管档案和信用档案，列入年度重点监管企业名单，进行重点专项监督检查。A . 守信企业B . 警告企业C . 失信企业D . 严重失信企业

[单选题]（）是指确定量值的一组操作。A . 检测B . 测量C . 检验D . 风险

[单选题]生产管理部门和（）负责人不得互相兼任A . 质量管理部门B . 检验部门C . 办公室D . 财务处

[单选题]生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到（）。A . 控制B . 安全C . 有效D . 效果

[单选题]省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的（）医疗器械的临床试用或者临床验证。A . 第一类B . 第二类C . 第三类

[单选题]监督检查中，发现生产企业有不符合（）要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A . 《医疗器械生产监督管理办法》B . 《医疗器械注册管理办法》C . 《医疗器械监督管理条例》D . 《生产实施细则》

[单选题]行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起（）日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。A . 五B . 十C . 十五D . 二十

[单选题]连续停产（）年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。A . 1B . 2C . 3

[单选题]申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予（）的书面决定。A . 行政许可B . 行政审批C . 许可D . 审批

[单选题]生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及（）。A . 工作环境B . 管理制度C . 产品标准D . 相关人员

[单选题]生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起（）日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。A . 10B . 15C . 20D . 25

[单选题]下列离子方程式书写正确的是（）。A . ['用碳酸钠溶液吸收少量二氧化硫：2CO+S2O+H2O2HCO+SOB . 铁作电极电解饱和食盐水：2Cl+2H2O2OH+H2↑+Cl↑C . 向Ba（OH）2溶液中逐滴加入NH4HSO4溶液至刚好沉淀完全：Ba2++OH-+H++SOBaSO4↓+H2OD . Fe2O3溶于HI溶液中：Fe2O3+6H+2Fe3++3H2O

[单选题]被许可人在作出行政许可决定的行政机关管辖区域外违法从事行政许可事项活动的，（）的行政机关应当依法将被许可人的违法事实、处理结果抄告作出行政许可决定的行政机关。A . 行政机关所在地B . 违法行为发生地C . 被许可人所在地

[单选题]生产企业应当建立（）通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。A . 网路B . 文字C . 声明性D . 忠告性

[单选题]生产企业应当建立（）并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。A . 管理控制程序B . 质量控制程序C . 验收控制程序D . 采购控制程序

[单选题]生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。A . 管理程序B . 质量程序C . 验收程序D . 出货程序

[单选题]境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。A . 一类B . 二类C . 三类

[单选题]生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。A . 《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》B . 《医疗器械生产监督管理办法》C . 《无菌医疗器具生产管理规范》D . 医疗器械标准管理办法》

[单选题]生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、（）、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。A . 检验B . 验证C . 检测D . 研发

[单选题]生产企业负责人应当确定一名（）。A . 法人代表B . 管理者代表C . 业务代表D . 质量代表

[单选题]生产企业应当根据（）的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。A . 采购B . 购买C . 购进D . 售出

[单选题]境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。A . 一类B . 二类C . 三类

[单选题]生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合（）要求。A . 医疗器械相关法规B . 《医疗器械经营企业许可证管理办法》C . 《医疗器械临床试验规定》D . 《医疗器械注册管理办法》

[单选题]公民、法人或者（）可以向行政许可的设定机关和实施机关就行政许可的设定和实施提出意见和建议。A . 其他组织B . 企业负责人C . 个人D . 法人

[单选题]生产企业应当采用适当的（），包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。A . 统计方法B . 分析方法C . 预算方法D . 技术支持

[单选题]行政机关应当建立健全（），通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。A . 管理制度B . 法规制度C . 监督制度D . 纪律制度

[单选题]法律、法规授权的具有（）职能的组织，在法定授权范围内，以自己的名义实施行政许可。被授权的组织适用本法有关行政机关的规定。A . 行政许可事务B . 行政审批事务C . 管理公共事务D . 管理事务

[单选题]经（）批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。A . 国务院B . 国家食品药品监督管理局C . 卫生部