A.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。
C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
D.通过估计,应该不会构成生命威胁的;
[问答题] 哪些乘车证可以免于签证?
[问答题] 哪些铁路乘车证可以免于签证?
[单选题,A1型题] 用双盲法进行临床试验可以减少()。A . 选择偏移B . 信息偏倚C . 混杂偏倚D . 入院率偏倚E . 自愿性偏倚
[单选题,A1型题] 用双盲法进行临床试验可以减少A .选择偏移B .信息偏倚C .混杂偏倚D .人院率偏倚E .自愿性偏倚
[单选题]用双盲法进行临床试验可以减少()A . 选择偏移B . 信息偏倚C . 混杂偏倚D . 入院率偏倚E . 自愿性偏倚
[单选题]用双盲法进行临床试验可以减少A.选择偏移B.信息偏倚C.混杂偏倚D.入院率偏倚E.自愿性偏倚
[单选题]在进行临床试验时()。A . 一般不需要设立对照组B . 试验组与对照组都包含不同时期的患者C . 试验组和对照组的选择都有代表性,且两组是均衡可比的D . 试验组要有代表性,而对照组可以不需要E . 试验组可以任意选择,但对照组的选择必须有代表性
[单选题]采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
[单选题]新药进行临床试验必须提供()A.系统药理研究数据B.新药作用谱C.临床前研究资料D.LD50E.急慢性毒理研究数据