省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、（）企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。

[多选题] 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的（）和公示管理等工作。A . 采集B . 记录C . 认定D . 审批

[多选题] 医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法，各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准，对辖区内医疗器械生产经营企业，逐年度作出相应的调查与认定。在日常监督检查和专项检(核)查的基础上，结合企业的不良行为记分情况及实际表现，分别作出或给予相应的等级认定（）。A . 被认定为警示等级的在随后一年内无违法违规行为的调升到守信等级B . 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级C . 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级D . 法

[填空题] 《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业的质量管理人、专职质量管理员不得兼（）。

[多选题] 省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）A . 会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施B . 会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作C . 负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置D . 会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理

[单选题]（）食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录，开展信用等级认定工作，按以下原则实行分级监管A . 县B . 区C . 市D . 省E . 各级

[填空题] 根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于（）㎡。

[填空题] 《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业经营场所不得设在（）和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。

[判断题] 国家食品药品监督管理局职能是负责对全国药品、医疗器械的研究、生产、流通进行监督管理。A . 正确B . 错误

[单选题]境外医疗器械由（）食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。A . 县级B . 市级C . 省、自治区、直辖市D . 国家

[填空题] （）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。