（）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

[填空题] 医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

[判断题] 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。A . 正确B . 错误

[单选题]医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用A .①②③B .②③C .①③

[填空题] 医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。

[问答题] 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？

[单选题]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A．立即B．3个工作日C．7个工作日D．15个工作日

[填空题] 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致（）或（）的医疗器械不良事件。

[问答题] 医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？

[单选题]医疗器械生产经营企业.使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害.可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构

[单选题]医疗器械生产经营企业.使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害.可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构