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[多选题]

我国目前GCP实施过程中，尚存在以下问题

A.对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施

B.伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性

C.病例报告表设计不合理，记录不准确，甚至记录缺失；缺乏对受试者依从性的监控方法，以致试验过程中脱落病例过多；标准操作规程制定滞后

D.药物临床试验质量保证系统不健全；临床试验未按规定保留临床试验的原始记录，或保留时间不足

E.试验用药品管理不规范

参考答案与解析：

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我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题除外（）。

[单选题,A2型题,A1/A2型题] 我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题除外（）。A . 研究记录保留不充分，保留时间不够长B . 一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务C . 对严重不良事件隐瞒不报D . 未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动E . 在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验

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