A.通常选择健康男性
B.通常采用双周期两制剂交叉试验设计
C.给药剂量大于临床常规剂量
D.受试者应禁食过夜
E.应选择同类上市主导产品作为参比制剂
[单选题]关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求,叙述错误的是A.通常选择健康男性B.通常采用双周期两制剂交叉试验设计C.给药剂量大于临床常规剂量D.受试者应
[单选题]关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求,叙述错误的是A.通常选择健康男性B.通常采用双周期两制剂交叉试验设计C.给药剂量大于临床常规剂量D.受试者应禁食过夜E.应选择同类上市主导产品作为参比制剂
[单选题]关于口服制剂生物等效性试验的叙述,不正确的是( )。A.受试者一般选择健康男性B.必须有参比制剂作对照C.给药剂量应与临床用药剂量一致D.试验期间仍
[单选题]生物等效性试验的病例数一般是A.18~24例B.20~30例C.100例D.300例E.2 000例
[单选题]于生物等效性试验叙述错误的是A.通常为达到标准设计要求至少需要7个消除半衰期B.半衰期非常长的药物采用平行试验C.可以在健康受试者中进行单剂量试验D.
[多选题,案例分析题] 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是()A .缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B . 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C . 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D . 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较,AUC符合生物等效性要求,Cmax明显降低、tmax明显延退,即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E . 多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7
[多选题]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是?A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药
[多选题]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是?A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药
[单选题]关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是( )。A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D.整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ~1/20E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
[单选题]关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重±10%的健康自愿受试者B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D.整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量