委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

A．受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

B．委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

C．委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

D．经办人授权证明

E．委托生产合同复印件;

[单选题]国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。A .许可证制度B .登记制度

[填空题] 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。

[多选题]办第二类、第三类医疗器械经营企业应当符合以下要求（）。A.具有相应的经营场地及环境B.具有相应的质量检验人员C.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务

[多选题]办第二类、第三类医疗器械经营企业应当符合以下要求（）。A.具有相应的经营场地及环境B.具有相应的质量检验人员C.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务

[单选题]境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。A . 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会B . 国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织C . 国务院药品监督管理部门

[单选题]生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A . 11B . 12C . 1D . 2

[单选题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )A．购货单位法人资格审核规定B．医疗器械追踪溯源规定C．质量管理制度执行情况考核的规定

[问答题] 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？

[主观题]第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准 () 时予以核准。

[单选题]第二类、第三类医疗器械经营企业的审查批准机关是（）A . 县级人民政府药品监督管理部门B . 地级市人民政府药品监督管理部门C . 国家药品监督管理部门D . 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门