生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

[填空题] 医疗器械经营企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

[单选题]医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。A．产品许可B．产品注册C．产品备案D．产品审批

[主观题]经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。

[填空题] 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

[判断题] 经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。A . 正确B . 错误

[单选题]国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。A .许可证制度B .登记制度

[多选题]办第二类、第三类医疗器械经营企业应当符合以下要求（）。A.具有相应的经营场地及环境B.具有相应的质量检验人员C.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务

[多选题]办第二类、第三类医疗器械经营企业应当符合以下要求（）。A.具有相应的经营场地及环境B.具有相应的质量检验人员C.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务

[判断题] 凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。A . 正确B . 错误

[问答题] 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？