药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )。

A．不得更改

B．可更改，但应由车间主任负责

C．可更改，但应由总工程师负责

D．可更改，但应报厂长同意

E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续

[问答题] 工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？

[填空题] 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。

[主观题]《操作规程》是根据《规程》和质量标准，为完成某项产品或指导生产工艺操作的重要技术文件。施工中，经当班负责人同意，可不遵照执行。()此题为判断题(对，错)。

[填空题] 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

[单选题]在用压力容器的规章制度包括（）工艺操作规程和岗位操作规程。A . 岗位责任制B . 上下班制度C . 考勤制度D . 清洁卫生制度

[填空题] 操作规程第二章“操作指南”中的正常操作法内容由（）、（）、（）、（）、（）、（）部分组成。

[单选题]技术交底的主要内容包括生产工艺、（）、规范要求、操作规程和质量标准要求等。A .实施计划B .环保措施C .技术安全措施D .吊装方法

[单选题]《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存（ ）。A．10年备查B．8年备查C．6年备查D．5年备查E．3年备查

[单选题]《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并且建立完整的生产记录，保存几年备查A．10B．8C．6D．5E．3

[单选题]所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A . 国家标准B . 注册批准C . 质量标准D . 内控标准