医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（）。

[填空题] 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

[主观题]医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )此题为判断题(对，错)。

[多选题] 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）A . 国家标准B . 行业标准C . 注册产品标准

[单选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。A．国际标准B．国家标准C．行业标准D．注册产品标准

[多选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。A.国际标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准

[单选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。A.国际标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准

[填空题] 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。

[问答题] 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

[单选题]医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款。A . 1至3万元B . 3万元以下C . 3至5万元D . 5万元以下

[单选题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A . 《可疑医疗器械不良事件报告表》B . 《医疗器械不良事件补充报告表》C . 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》