医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

[主观题]医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )此题为判断题(对，错)。

[单选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（）。A . 县（市）（食品）药品监督管理部门B . 地市（食品）药品监督管理部门C . 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

[填空题] 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

[填空题] 食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

[填空题] 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（）报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。

[单选题]医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A．6个月B．8个月C．12个月

[主观题]医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、（）、（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全

[单选题]开办（）医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。A.第二类、第三类医疗器械B.第一

[单选题]开办（）医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。A.第二类、第三类医疗器械B.第一

[填空题] 《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业经营场所不得设在（）和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。