治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的,申请人可以申请

[单选题]治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的,申请人可以申请A.优先审评审批程序B.附条件批准程序

[单选题]药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改

[单选题]药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改

[多选题]经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件，申请人可以直接提出药品上市许可申请的有A.仿制药B.按照药品管理的体外诊断试

[多选题]经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件，申请人可以直接提出药品上市许可申请的有A.仿制药B.按照药品管理的体外诊断试

[单选题]新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送A．样品的原材料B．样品的研究资料C．标准品的原材料D．标准物质的研究资料E．标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

[单选题]申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门B．国家食品药品监督管理部门C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心D．药品检验所E．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

[单选题,A1型题] 新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）A . 省、自治区、直辖市药品监督管理部门B . 国家食品药品监督管理部门C . 国家食品药品监督管理总局药品审评中心D . 药品检验所E . 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

[单选题]境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物

[单选题]国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有A．伦理委员会未履行职责的B．未按照规定时限报告严重不良事件的C．已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的D．临床试验用药物出现质量问题的E．申请人申请修改临床试验方案的