药品不良反应监测报告制度与药品召回制度题库

[单选题,B1型题] 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况（）A .国家食品药品监督管理局B .省级食品药品监督管理局C .国家或省食品药品监督管理部门D . D.国家药品不良反应监测中心E .省级药品不良反应监测中心

[单选题,A1型题] 应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总的部门或机构是（）A .药品经营企业B .医院C .药品生产企业D . D.医疗卫生机构E .各级卫生主管部门

[单选题,A1型题] 属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要职责的是（）A .与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施B .与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息C .通报全国药品不良反应报告和监测情况D . D.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作E .组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗

[单选题,A1型题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现新的药品不良反应当（）A . 向所在地卫生行政部门报告B . 向所在地药品监督管理部门报告C . 向所在地省级药品监督管理部门报告D . 向所在地药品不良反应监测机构报告E . 直接向国家药品监督管理局或不良反应监测中心报告

[单选题,B1型题] 通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是（）A . 国家食品药品监督管理总局B . 国家食品药品监督管理总局和卫生和计划生育委员会C . 卫生和计划生育委员会D . 国家药品不良反应监测中心E . 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门

[单选题,A1型题] 药品不良反应报告和监测是指（）A . 药品不良反应的发现的过程B . 药品不良反应的发现、报告的过程C . 药品不良反应的报告和控制的过程D . 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程E . 药品不良反应的评价和控制的过程

[单选题,A1型题] 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）A .15日内B .立即C .1日内D . D.3日内E .5日内

[单选题,A1型题] 进口满5年的药品，其药品不良反应须报告（）A . 该进口药品发生的所有不良反应B . 该类药品发生的所有不良反应C . 该类药品发生的新的和严重的不良反应D . 该类药品发生的罕见不良反应E . 该进口药品发生的新的和严重的不良反应

[单选题]使用该药品可能引起严重健康危害的（）A .一级召回是指B .二级召回是指C .三级召回是指D . D.药品召回是指E .安全隐患是指

[单选题,B1型题] 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）A .国家食品药品监督管理总局B .省级食品药品监督管理局C .国家或省食品药品监督管理部门D . D.国家药品不良反应监测中心E .省级药品不良反应检测中心

[单选题,A1型题] 不属于国家药品不良反应监测中心主要职责的是（）A . 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护B . 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导C . 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查D . 发布药品不良反应警示信息E . 开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息

[单选题,A1型题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）A . 分类管理制度B . 行政管理制度C . 登记制度D . 逐级、定期报告制度E . 核查制度

[单选题,A1型题] 国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，不属于其主要职责的是（）A . 与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施B . 与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息C . 通报全国药品不良反应报告和监测情况D . 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出刑事处理决定，并向社会公布E . 组织检查药品生产、经营企业

[单选题,A1型题] 新的药品不良反应是指（）A . 医药期刊上从未发表过的不良反应B . 药品说明书中未收载的不良反应C . 药品申报资料未上报的不良反应D . 有关文献资料上未收载的不良反应E . 药品批件中未含有的不良反应

[单选题,A1型题] 属于国家药品不良反应监测中心的主要职责的是（）A . 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作B . 与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息C . 通报全国药品不良反应报告和监测情况D . 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布E . 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联

[单选题,B1型题] 新药监测期已满的国产药品应当（）A . 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次B . 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C . 报告该药品的所有不良反应D . 报告新的和严重的不良反应E . 每5年汇总报告一次

[单选题,B1型题] 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应（）A .每日报告B .每2日报告C .每3日报告D . D.每7日报告E .每10日报告

[单选题]药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的普通不良反应，应当（）A .每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应检测中心报告B .15日内报告C .1个月内报告D . D.须及时报告E .立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生与计划生育委员会以及药品不良反应监测中心报告

[单选题,A1型题] 国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括（）A . 承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作B . 负责制定药品不良反应监测标准C . 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作D . 负责组织药品不良反应教育培训E . 负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物

[单选题,A1型题] 药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）A .1B .3C .7D . D.15E .30

[单选题,A1型题] 个人发现的新的或严重的不良反应可以（）A . 直接向所在地市级药监局或卫生局报告B . 直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告C . 直接向所在地省级药监局或卫生厅报告D . 直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告E . 直接向国家药监局或不良反应监测中心报告

[单选题,A1型题] 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）A . 药品经营企业B . 药品生产企业C . 医疗机构D . 药品监督管理部门E . 卫生行政部门

[单选题]根据《药品召回管理办法》，一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为（）A .一级召回B .二级召回C .三级召回D . D.四级召回E .五级召回

[单选题,B1型题] 使用该药品可能引起严重健康危害的，属于（）A . 一级召回B . 二级召回C . 三级召回D . 药品召回E . 安全隐患

[单选题,A1型题] 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是（）A . 发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理B . 经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价C . 指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作D . 对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析E . 采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

[单选题,A1型题] 下列关于药品不良反应的说法，正确的是（）A . 按正常用法、用量应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应B . 按正常用法、用量应用不合格药物，发生的意外的有害反应C . 按正常用法、用量应用合格药物，发生的副作用D . 按正常用法、用量应用不合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应E . 应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应

[单选题,B1型题] 负责发布药品不良反应警示信息的部门是（）A .国家食品药品监督管理总局B .国家食品药品监督管理总局和卫生和计划生育委员会C .卫生和计划生育委员会D . D.国家药品不良反应监测中心E .国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门

[单选题,B1型题] 及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的是（）A .国家食品药品监督管理总局B .省级食品药品监督管理局C .国家或省食品药品监督管理部门D . D.国家药品不良反应监测中心E .省级药品不良反应检测中心

[单选题,A1型题] 国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是（）A . 药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构B . 药品生产企业C . 药品经营企业D . 药品生产企业、药品经营企业E . 医疗卫生机构

[单选题,B1型题] 药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应，应当（）A . 每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应检测中心报告B . 15日内报告C . 1个月内报告D . 须及时报告E . 立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生与计划生育委员会以及药品不良反应监测中心报告