新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

A．初审和现场核查

B．第二次技术审评

C．生产现场检查

D．标准品审查

E．GMP

[单选题,A1型题] 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）A .初审和现场核查B .第二次技术审评C .生产现场检查D . D.标准品审查E .GMP

[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查A．1B．5C．7D．15E．30

[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）A .1B .5C .7D . D.15E .30

[单选题]新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）A .药物研制情况B .原始资料C .临床试验情况及原始资料D . D.药物研制情况及原始资料E .检验用样品

[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查A．1日B．3日C．5日D．7日E．15日

[单选题,A1型题] 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）A . 飞行检查B . 现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C . 现场检查和药品抽查D . GMP检查E . GLP检查

[单选题]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行A．飞行检查B．现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C．现场检查和药品抽查D．GMP检查E．GLP检查

[单选题]负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是A．国家食品药品监督管理总局B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心C．国家食品药品监督管理总局药品评价中心D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门E．中国药品生物制品检定所

[判断题] 研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）A . 正确B . 错误

[单选题]受理新药申请的部门是A．卫生和计划生育委员会B．省级药品监督管理部门C．临床试验负责单位D．省级卫生行政部门E．临床试验机构伦理委员会