下列说法错误的是

A．研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

B．研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

C．研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D．研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

E．参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

[单选题,A1型题] 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）A . 飞行检查B . 现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C . 现场检查和药品抽查D . GMP检查E . GLP检查

[判断题] 研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）A . 正确B . 错误

[单选题,A1型题] 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）A .初审和现场核查B .第二次技术审评C .生产现场检查D . D.标准品审查E .GMP

[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行A．初审和现场核查B．第二次技术审评C．生产现场检查D．标准品审查E．GMP

[单选题]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行A．飞行检查B．现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C．现场检查和药品抽查D．GMP检查E．GLP检查

[单选题]药品临床试验的批准部门是（ ）。

[单选题]批准新药进行临床试验的部门是A．国务院药品监督管理部门B．中国药品生物制品检定所C．省级药品监督管理部门D．国务院卫生行政部门E．国家食品药品监督管理总局药品审评中心

[多选题]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括A.省、自治区、直辖市药品监督管理部

[多选题]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括A.省、自治区、直辖市药品监督管理部

[单选题]批准新药临床试验的部门是A．国家药品监督管理部门B．国家卫生行政部门C．国家科技管理部门D．国家药品监督管理部门、国务院卫 生行政部门