（）可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。

[问答题] 简述Holliday模型，并说明其合理性？

[单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。A .国家B .省C .设区市D .县E .以上都是

[单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。A．按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B．按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C．依据《条例》，按无证产品进行处罚

[单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：（）。A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B.按未履

[单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚（）。A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B.按未履行

[单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：（）。A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B.按未履

[判断题] 压力蒸汽灭菌不适用于耐高温、耐高湿的医疗器械和物品的灭菌。A . 正确B . 错误

[多选题] 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）A . 国家标准B . 行业标准C . 注册产品标准

[问答题] 医疗器械产品的适用范围指什么？

[填空题] 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。