[填空题] 医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
[填空题] 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
[填空题] 骨板属于植入材料和（）。
[填空题] 国家对医疗器械共分（）类进行管理。
[填空题] 医疗器械的使用时限为长期使用是指器械预期连续使用的时间超过（）日。
[单选题]凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的，作为（）类产品管理。A . IB . IIC . III
[判断题] 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。A . 正确B . 错误
[填空题] 血压计属于（）仪器设备。
[填空题] 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）后，向原发证部门申请补发。
[判断题] 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。A . 正确B . 错误
[填空题] 血管内导管属于（）设备。
[填空题] 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款。
[判断题] 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。A . 正确B . 错误
[单选题]医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。A . 2年B . 3年C . 4年
[填空题] 医疗器械产品的分类依据是（）。
[填空题] 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。三级召回是指（）。
[填空题] 突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
[判断题] 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。A . 正确B . 错误
[判断题] 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案。A . 正确B . 错误
[填空题] （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责行政区域内的医疗器械监督管理工作。
[判断题] 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A . 正确B . 错误
[填空题] 医疗器械不良事件监测工作环节包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。
[多选题] 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。A . 申请事项不属于自己部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请B . 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正C . 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内
[判断题] 凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。A . 正确B . 错误
[判断题] 第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。A . 正确B . 错误
[填空题] 《医疗器械生产许可证》有效期（）年。
[判断题] 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。A . 正确B . 错误
[单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。A . 5000；1万B . 1万；2万C . 1000；5000
[填空题] 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）万元以上（）万元以下罚款，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
[判断题] 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。A . 正确B . 错误