[多选题] 医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。严重伤害,是指有下列情况者:()A . 危及生命B . 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C . 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
[判断题] 医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息,对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并进行相应评价的过程。A . 正确B . 错误
[多选题] 医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的()进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程A . 安全性B . 稳定性C . 可靠性D . 有效性
[填空题] 医疗器械不良事件,是指获准上市的()的医疗器械在()情况下发生的,导致或者()人体伤害的各种有害事件。
[问答题] 什么是医疗器械再评价?
[填空题] 医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、()、评价和()的过程。
[填空题] 医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在()情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。
[单选题]为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。A . 《医疗器械生产监督管理办法》B . 《医疗器械分类规则》C . 《医疗器械监督管理条例》D . 《医疗器械注册管理办法》
[判断题] 医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。A . 正确B . 错误
[单选题]医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。A.发现B.报告C.评价和控制的过程