[填空题] 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
[填空题] 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
[填空题] 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
[问答题] 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
[填空题] 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
[填空题] 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
[问答题] 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
[填空题] 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
[填空题] 患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。
[填空题] 验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
[问答题] 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
[问答题] 最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
[填空题] 工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。
[问答题] 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
[问答题] 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
[问答题] 若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
[问答题] 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
[问答题] 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
[问答题] GMP实施的原则是什么？
[问答题] 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
[问答题] 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）
[填空题] 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
[填空题] 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
[填空题] 卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。
[填空题] 工艺规程需修订时，应按（）进行。
[问答题] 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
[填空题] 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
[问答题] 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
[问答题] B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
[问答题] A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）