[问答题] 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
[填空题] 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
[问答题] 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
[问答题] 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
[填空题] 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
[问答题] 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
[问答题] 在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）
[填空题] 企业应建立员工主动报告（）的制度。
[问答题] 《药品管理法》对直接接触药品的包装材料和容器有哪些要求？
[问答题] 胶囊剂有哪几项复验项目？
[问答题] 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
[问答题] 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
[填空题] 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
[问答题] 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
[问答题] 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
[问答题] 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
[填空题] 《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。
[问答题] 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
[填空题] 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
[问答题] 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
[问答题] 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
[问答题] 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
[问答题] 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
[填空题] 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
[填空题] 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
[问答题] 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
[问答题] 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
[问答题] 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
[填空题] 产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
[问答题] 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）