[问答题] 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
[问答题] 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
[问答题] 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
[填空题] 《中国药典》中使用的水均系指（）。
[问答题] 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
[填空题] 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
[填空题] 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
[问答题] “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
[填空题] 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
[问答题] 如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
[多选题] 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）A .文件的标题能清楚的说明文件的性质B .各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期C .文件使用的语言应确切、易懂D .文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
[填空题] 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
[问答题] 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）
[问答题] 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
[问答题] 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
[填空题] 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
[填空题] 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
[问答题] 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
[问答题] 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
[填空题] 2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
[填空题] GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。
[填空题] 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
[问答题] 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
[填空题] 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
[问答题] 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
[填空题] 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
[问答题] 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
[填空题] 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
[填空题] 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
[问答题] 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）