[主观题]为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。
[主观题]《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。
[单选题]是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。A．医疗器械经营B．医疗器械批发C．医疗器械零售D．医疗器械购销
[主观题]个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。( )此题为判断题(对，错)。
[主观题]根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。
[主观题]第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。
[主观题]以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。
[主观题]医疗器械经营企业应当符合哪些条件？
[单选题]如某医疗器械包装上标注的批准文号为桂械备20140001号，则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。A．第一类B．第二类C．第三类
[主观题]经营场所和库房不得设在（）、（）(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
[主观题]医疗器械是指( )或者( )使用于人体的仪器、( )、( )或者其他物品，包括所需的( )。
[主观题]医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为( )、( )和( )。
[单选题]从事第一类医疗器械经营，不必须具备的条件是( ) 。A．经营、贮存场所B．质量管理制度C．质量管理机构或者质量管理人员D．计算机信息管理系统
[主观题]如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中( )的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与( )的医疗器械一致。
[主观题]第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。( )。此题为判断题(对，错)。
[主观题]颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。( )此题为判断题(对，错)。
[主观题]公司质量手册代码为 () ，程序文件代码为 () ，记录文件代码为 () 。
[主观题]医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械可以发布广告。( )此题为判断题(对，错)。
[主观题]医疗器械是指 () 使用于人体的 () 、 设备 、 器具 、材料或其他物品，包括所需要的软件。
[主观题]企业在采购前应当审核供货者的哪些资质?
[主观题]《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )年。
[主观题]医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )此题为判断题(对，错)。
[主观题]医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )此题为判断题(对，错)。
[主观题]《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有 () ，有效期为 () 年。
[主观题]医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。
[主观题]医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?
[单选题]新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自 ( )起施行。A．2014年6月1日B．2014年7月1日C．2014年9月1日D．2014年10月1日
[主观题]生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。( )。此题为判断题(对，错)。