[单选题]国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。A．1B．2C．3
[单选题]医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。A．2B．3C．4
[主观题]运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有温度（）、自动（）温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
[单选题]《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。A．质量管理负责人B．售后服务人C．注册地址D．仓库地址(包括增、减仓库)E．经营范围
[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证A．由设区的市级(食品)药品监督管理机构B．由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C．由国家食品药品监督管理局
[主观题]企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在（），然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
[主观题]请说明每位数值，即X所代表的含义?
[单选题]我国医疗器械分类目录中共有类代码( )A．41个类代码B．43个类代码C．44个类代码
[主观题]医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )A．产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;B．生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;C．医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;D．禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;E．安装和使
[单选题]县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )A．出厂医疗器械未按照规定进行检验的;B．出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;C．未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;D．未按照规定办理委托生产备案手续的;E．医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;F．向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料
[主观题]《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《 》。
[主观题]经营第二、三类医疗器械应当持有 ()
[单选题]需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( )A．车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求B．应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C．装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车
[主观题]经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。
[主观题]因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )此题为判断题(对，错)。
[单选题]医疗器械管理方法是第一类( )，第二类( )，第三类( )。A．常规管理B．加以控制C．严格控制D．A+B+C
[单选题]《医疗器械注册证》有效期为( )A．4年B．5年C．6年
[主观题]《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更此题为判断题(对，错)。
[主观题]任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )此题为判断题(对，错)。
[主观题]第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。
[单选题]在选购和使用医用纱布时应注意( )A．产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”B．无菌方式包装的纱布可直接使用C．非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用D．核对产品有效期
[主观题]国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。( )此题为判断题(对，错)。
[主观题]经营第三类医疗器械，应当具有符合（），保证经营的产品可追溯。
[主观题]医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。( )此题为判断题(对，错)。
[主观题]《医疗器械注册证》有效期为( )年。
[单选题]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗器械再评价工作的依据A．不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据B．可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据C．可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据
[主观题]医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。请说明每 位数值，即X所代表的含义?
[单选题]经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。A．许可B．注册C．备案D．审批
[主观题]医疗器械根据结构特征的不同，分为( )和( )。根据是否接触人体，分为( )和( )。
[主观题]我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。