[多选题] 医疗器械上市前的安全性评价包括()A . 物理评价B . 化学评价C . 生物评价D . 临床评价
[多选题] 医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。严重伤害,是指有下列情况者:()A . 危及生命B . 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C . 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
[问答题] 医疗器械的安全性评价程序有哪些?
[判断题] 医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息,对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并进行相应评价的过程。A . 正确B . 错误
[单选题]为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A . 医疗器械监督管理条例B . 医疗器械临床试验规定C . 医疗器械生产监督管理办法D . 医疗器械注册管理办法
[问答题] 医疗器械安全性的基本要求有哪些?
[填空题] 医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、()、评价和()的过程。
[单选题]医疗器械的基本质量特性包括A.安全性B.有效性C.适宜性D.电气安全性E.无菌和生物相容性
[单选题]对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )A.放电击危险B.电器安全C.细菌感染D.生物相容性
[问答题] 医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性?