[填空题] 每批器材应标明生产（）、批号、有效期及生产企业。使用前应（）检查，有（）不得使用。
[填空题] 文件管理档案系统必须保证重要文件以及各类信息的安全性，保证（）
[填空题] 分装前应加强核对，防止错批或混批。分装规格或（）相同而品名不同不得在（）分装。
[多选题] 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理（）A . 防错设计B . 患者健康危害评价C . 鱼骨图D . 失效模式分析
[问答题] 贮存的中药材和中药饮片的仓库应当符合什么条件？
[问答题] 中药提取生产中投料时应当记录什么？
[填空题] 无菌药品生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低（）。
[问答题] 药品监督管理部门作出责令召回决定，将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括什么内容？
[问答题] 非处方药的专有标识是什么？
[问答题] 药品发运和销售应执行的原则是什么？
[填空题] 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向（）报告。
[填空题] 单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的（）审查。
[问答题] 持续稳定性考察的目的包括哪些？
[单选题]进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。A .麻醉药品B .生物制品C .医疗用毒性药品D .发射性药品
[问答题] 产品质量回顾分析的目的是什么？
[问答题] 供应商质量档案应至少包括哪些内容？
[问答题] 用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存到什么时间？
[问答题] 药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，会承担什么法律责任？
[问答题] 药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中调查评估报告应当包括什么内容？
[填空题] 混合后血浆应当按（）规定进行取样、检验，并符合要求。如检验不符合要求，则混合血浆（）用于生产，应当予以（）。
[填空题] 生产过程中应采用经（）方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂。去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂（）限值。
[问答题] 中药提取委托生产中中药提取物的运输条件有哪些应当在委托合同中注明？
[单选题]衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。A . 使用时间B . 校准有效期C . 状态D . 适用范围
[问答题] 产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？
[单选题]使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）A . 混淆B . 混淆和差错C . 混乱D . 差错
[单选题]下列那些药品按假药处理（）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A . ①②③B . ②③④C . ①②④
[问答题] 重新加工和返工的概念不同的地方是什么？
[填空题] 单采血浆站（）为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置（），负责全站的全面质量保证和质量控制。（）负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。