[填空题] 已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因（）退库。存在质量问题的原料血浆应由（）按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
[单选题]与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A . 成品B . 一般包装材料C . 中间体D . 原辅料
[单选题]《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。A . 2011年6月1日B . 2011年5月1日C . 2011年4月1日D . 2011年3月1日
[问答题] 口服或外用的液体制剂什么情况下的产品为一批？
[问答题] 中药提取委托生产时中药提取物的哪些情况应当进行确认或验证？
[填空题] 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的（）、（）和（）的信息，操作人应当签注姓名和日期。
[问答题] 《药品召回管理办法》中规定的责令召回是指什么？
[填空题] 血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当（），生产设备应当（），各区域应当有（）空气净化系统。
[填空题] 对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康（）、健康检查和血样检验。合格后须如实填写（）名册、供血浆者体检及采血浆记录，建立永久的供血浆者（）。
[问答题] GMP对自检的要求是什么？
[问答题] 《药品召回管理办法》中规定根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为哪几级？
[问答题] 制剂的工艺规程中包装操作步骤的说明应包括哪些内容？
[问答题] 批生产记录应当依据什么规定的内容制定？
[填空题] 应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的（）进行再评估，并（）批记录。必要时应当（）已发放的成品。
[单选题]纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止（）A . 微生物的滋生B . 污染C . 泄漏D . 腐蚀
[填空题] 中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对（）的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的（）。
[单选题]下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A . 确认和验证B . 厂房和设备的维护、清洁和消毒C . 环境监测和变更控制D . 以上都是
[问答题] 什么是物料的复验期？
[问答题] 《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患调查的内容可以包括几项内容？
[问答题] 本规范中的计算机化系统是指什么？
[单选题]药品上直接印字所用油墨应当符合（）A . 行业标准B . 食用标准要求C . 药用标准要求D . 药品质量标准
[填空题] 制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的（）。应急措施应保证单采血浆站的正常工作和（）质量。
[问答题] 中药材和中药饮片的质量应当符合哪些标准和规范？
[填空题] 单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（）内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
[问答题] 针对主要物料供应商现场质量审计的操作规程应至少包括哪些方面？
[问答题] 质量管理部门对供应商的评估至少应当包括哪些方面？