[填空题] 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁（）采集血浆。每次采集供血浆者的血浆量不得超过（）毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过（）克）。严禁超量采集血浆。
[问答题] 产品分装、封口后未能及时贴签如何防混淆？
[单选题]口岸药检所是指（）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A .国家食品药品监督管理局B .省级食品药品监督管理局C .地市级食品药品监督管理局D .县市级食品药品监督管理局
[单选题]对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以（）。A . 检查B . 保证C . 确认D . 报告
[填空题] 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于（）。
[填空题] 应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足（）、体检、检验、（）、质控、消毒和供应、包装储存（）、档案管理等功能需求的部门。
[单选题]生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。A . 使用范围B . 量程C . 刻度D . 范围
[问答题] 中药生产中已粉碎的生药应当做什么检测项目？
[多选题] 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）和（）。A . 适宜性B . 有效性C . 通用性D . 适用性
[填空题] 必须建立和持续改进实验室（），并负责组织实施和严格监控。应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。
[填空题] 应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括（）、处理和储存区，（）试剂储存区，（）。不同类型检测项目作业区，应采取措施防止
[问答题] GMP的目标是什么？
[填空题] 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用（）《药品生产企业许可证》和（）产品批准文号。
[问答题] 中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程中，必须明确的关键工序技术参数有哪些？
[填空题] 灭菌后抽取一定比例的成品检查装量，误差应不高于（）；使用前应逐袋检查澄明度，不得有异物或（）；应按附录ⅫE凝胶限量试验检查细菌内毒素含量，应小于（）／ml。每批抗凝剂应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。
[填空题] 应建立和实施血液检测计算机管理系统使用的（）、培训、（）、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的（）和恢复程序，确保血液检测正常进行。
[填空题] 省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关（）机构，对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报（）卫生行政部门。
[多选题] 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的（），如有必要，还应当标明生产工序。A .批号B .规格C .物料编码D .名称
[单选题]一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（）A .化学药品B .中药C .保健药品D .生物制品
[问答题] 口服或外用的固体、半固体制剂什么情况下的产品为一批？
[问答题] 对每次接收的中药材均应当按什么原则进行分类，分别编制批号并管理。
[单选题]在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常A . 随时B . 每年一次C . 每半年一次D . 定期
[问答题] 《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？
[问答题] 质量管理活动的目的是什么？
[单选题]印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。A . 需求量B . 总量C . 品种数量D . 规格
[填空题] 原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV、），为确保产品的安全性，必须确保（），必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒去除和/或灭活工序，必须对（）。
[填空题] 建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的（）、标本的接收（）检查，标本标识和标本（）的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。
[填空题] 药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。