[填空题] 物料供应商的确定及变更应当进行（）。物料供应商的确定及变更应当经（）批准后方可采购。
[问答题] 请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？
[问答题] 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作主要从事哪些工作？
[单选题]应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A . 清洗B . 消毒C . 灭菌D . 清洗消毒
[单选题]对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。A . 目测B . 检查C . 考察D . 稳定性考察
[问答题] 在包装线以外单独打印标签如何防混淆？
[单选题]应当使用（）进行校准，且所用（）应当符合国家有关规定。A . 计量器B . 标准C . 计量标准器具D . 国家标准
[问答题] 物料的放行应该至少符合哪三项要求？
[单选题]主要固定管道应当标明内容物（）。A . 名称B . 流向C . 状态D . 名称和流向
[问答题] 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加什么检测项目？
[填空题] 从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应接种（）传播疾病的疫苗。
[填空题] 房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的（）分开，控制区应有明显的（）。人流、物流分开；工作人员和（）通道分开；流向合理，避免交叉。
[单选题]包装材料存放区域（）不得进入A . 操作人员B . 未经批准人员C . 未经授权人员D . 非本区工作人员
[问答题] 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当如何存放？
[问答题] 销售记录包括哪些内容？
[问答题] 浸膏的什么操作其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致？
[填空题] 质量管理部门必须定期接受与其签订（）的血液制品生产单位的质量监督和质量审核，至少（）一次。
[问答题] 影响质量的因素是什么
[填空题] 对接受免疫的供血浆者，事先应详细告知有关注意事项，如可能发生的局部或全身性（）反应等，并取得供血浆者的（），或签订合同。
[填空题] 原料血浆储存区域应有（），防止原料血浆（）的挪动和使用。
[问答题] 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定什么？
[问答题] 《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？
[问答题] 质量保证部门的职责是什么？
[问答题] 物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异，应如何管理？
[单选题]在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或（）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A .高刺激性B .高毒性C .高致畸性D .高致敏性
[单选题]什么是处方药（）A . 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品B . 必须凭执业药师或执业助理药师处方才可调配、购买和使用的药品C . 必须具有凭药师及其以上专业技术职称的人员开具的处方才可调配、购买和使用的药品D . 在标签上带有otc标识的药品
[问答题] 中药提取委托生产中药提取物的交接应确认哪些记录？
[填空题] 内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先（），规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、（）及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行（）、（）和记录。