[问答题] 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
[问答题] 国家对处方药广告宣传有什么要求？
[问答题] 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
[问答题] 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
[填空题] 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
[问答题] 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
[问答题] “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
[问答题] 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
[填空题] 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
[问答题] 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
[问答题] 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
[问答题] 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
[填空题] 药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
[填空题] 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
[问答题] 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
[填空题] 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。
[问答题] 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
[填空题] 药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。
[问答题] 无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）
[问答题] “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
[问答题] 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品
[问答题] 《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？
[填空题] 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
[填空题] 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
[填空题] 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
[填空题] 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
[问答题] 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
[问答题] 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
[问答题] 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）
[问答题] 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）