[问答题] 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
[问答题] 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
[问答题] 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
[问答题] 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
[问答题] B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
[问答题] 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
[填空题] 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
[填空题] 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
[多选题] 洁净工作服的要求有哪些？（）。A .不脱落纤维B .质地光滑C .不产生静电D .不脱落颗粒物
[填空题] 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
[问答题] 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
[问答题] 冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
[填空题] 2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。
[填空题] 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
[问答题] C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
[问答题] 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
[多选题] 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。A .名称B .产地C .批号D .数量
[问答题] BFS设备，国外连续灌装5-7天，国内允许这样做吗？
[问答题] 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
[问答题] C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
[问答题] 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
[问答题] 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
[问答题] ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
[问答题] 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
[问答题] 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
[问答题] 注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）
[填空题] 霉菌培养时间为（）；温度为（）。
[问答题] 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
[问答题] 水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）
[填空题] 细菌培养用（）培养基。