[单选题]2010年修订的GMP没有的章节（）。A . 卫生管理B . 设备C . 生产管理D . 机构与人员
[填空题] 预冻温度应低于产品共熔点（）摄氏度。
[单选题]有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。A . 便于药剂的制备与调配B . 利于有效成分的浸出C . 有利于发挥药效D . 有利于炮制
[单选题]除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A . 0.5B . 1C . 2D . 3
[单选题]原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。A . 上风侧B . 下风侧C . 中间D . 都行
[填空题] 药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。
[单选题]筛分时.应根据（）来选用药筛。A . 药材粘度B . 粉末细度C . 药材的粉碎D . 是否含有杂质
[填空题] 制药工程项目的设计包括三个阶段（），设计工作阶段和（）。
[问答题] GMP与ISO系列的不同点是什么？
[单选题]制剂分析评价指标不包括（）。A . 精密度B . 准确度C . 专属性D . 干扰性
[填空题] 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。
[问答题] 注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？
[单选题]根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。A . Ⅰ期临床试验B . Ⅱ期临床试验C . Ⅲ期临床试验D . Ⅳ期临床试验
[填空题] GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。
[填空题] 一切与验证有关的综合行为都必须以形（）式体现。
[填空题] 薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。
[填空题] 物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。
[填空题] 挤压制粒时，颗粒的粒度可由（）调节。
[多选题] 一般纯水水质要求（）A . 电导率＜1us/1CmB . 微生物＜30CFUC . 内毒素＜20EUD . PH=4.0~7.0
[填空题] 片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。
[填空题] （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
[判断题] 表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。A . 正确B . 错误
[判断题] 每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。A . 正确B . 错误
[问答题] 哪些药品的空气净化系统应独立设置？
[单选题]C级洁净区的温湿度应控制在（）。A . 温度18～24℃；相对湿度50～70%B . 温度20～24℃；相对湿度40～60%C . 温度18～28℃；相对湿度50～70%D . 温度18～26℃；相对湿度45～65%
[填空题] 综合利用洁净气流的方式有（）、（）。
[问答题] 空气净化的目的是什么？
[单选题]无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。A . 18～20℃B . 20～24℃C . 18～26℃D . 20～26℃
[单选题]中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。A . A级B . B级C . C级D . D级