[判断题] 生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。A . 正确B . 错误
[填空题] 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
[问答题] 什么是医疗器械？其作用是什么？
[判断题] 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。A . 正确B . 错误
[问答题] 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？
[单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（ ）元以下的罚款。A . 5000；1万B . 1万；2万C . 5000；2万
[单选题]医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。A . 10日B . 20日C . 30日D . 60日
[填空题] 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。
[单选题]《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。A . 国家食品药品监督管理局B . 省，自治区，直辖市药品监督管理部门C . 所设市药品监督管理部门
[多选题] 变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。A . 产权证明复印件B . 租赁协议复印件C . 地理位置图、平面图D . 存储条件说明
[判断题] 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。A . 正确B . 错误
[填空题] 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。
[判断题] 凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。A . 正确B . 错误
[判断题] 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。A . 正确B . 错误
[填空题] 医疗器械行业标准由（）部门制定。
[填空题] 一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（）、（）、（）、（）、生产单位、生产批号、灭菌批号、经办人及负责人签名、产品有效期等。
[单选题]申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。A . 6个月B . 1年C . 2年D . 3年
[多选题] 有（）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A . 《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的B . 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的C . 《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的D . 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的
[填空题] 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
[填空题] 医疗器械广告中不得含有利用（）、（）、（）、（）、（）的名义和形象作证明的内容。
[判断题] 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。A . 正确B . 错误
[填空题] 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款。
[单选题]医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。A . 5000元以上，1万元以下罚款B . 5000元以上，2万元以下罚款C . 1万元以上，2万元以下罚款D . 注销《医疗器械经营企业许可证》
[问答题] 医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？
[判断题] 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。A . 正确B . 错误
[单选题]医疗器械产品准产注册证的有效期为（）A . 2年B . 3年C . 4年D . 5年
[单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。A . 5000元以上，1万元以下罚款B . 5000元以上，2万元以下罚款C . 1万元以上，2万元以下罚款D . 注销《医疗器械经营企业许可证》
[多选题] 变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。A . 身份证B . 学历证书C . 职称证书D . 企业变更决定
[判断题] 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。A . 正确B . 错误
[多选题] 变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。A . 产权证明复印件B . 租赁协议复印件C . 地理位置图、平面图D . 存储条件说明