[判断题] 《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。A . 正确B . 错误
[判断题] 《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。A . 正确B . 错误
[单选题]申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。A . 1年B . 2年C . 6个月
[填空题] 医疗器械经营企业应当与供货者约定（）与（）责任，保证医疗器械售后的安全使用。
[填空题] 《医疗器械经营许可证》的有效期限为（）年。
[问答题] 有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？
[填空题] 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
[填空题] 医疗器械广告批准文号有效期为（）年。
[单选题]注射器属于（）类医疗器械。A . 一类B . 二类C . 三类
[填空题] 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）标准。
[填空题] 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。
[填空题] 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
[填空题] 医疗器械产品灭菌方式一般有：（）、（）、（）、（）、（）。
[填空题] 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
[判断题] 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。A . 正确B . 错误
[判断题] 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。A . 正确B . 错误
[填空题] 对违法医疗器械广告应由（）部门进行查处。
[单选题]《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（）月9日起施行。A . 6；8B . 7；8C . 8；9
[多选题] 医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。A . 上一年度新开办的企业B . 上一年度检查中存在问题的企业C . 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D . （食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
[填空题] 医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。
[判断题] 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。A . 正确B . 错误
[判断题] 对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。A . 正确B . 错误
[判断题] 医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。A . 正确B . 错误
[填空题] 重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，（）一次性使用的医疗器械目录。
[填空题] 《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括：（）、（）、（）、（）的变更。
[判断题] 经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A . 正确B . 错误
[填空题] 医疗器械产品应当符合（）标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
[判断题] 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业请求赔偿，但不能向使用单位请求赔偿。A . 正确B . 错误
[判断题] 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》A . 正确B . 错误
[判断题] 医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。A . 正确B . 错误