[填空题] 一次性使用无菌注射器属于第（）医疗器械。
[单选题]医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A . 工商行政管理部门B . 质量技术监督部门C . 药品监督管理部门D . 国家广播电影电视总局
[判断题] 医疗器械使用单位之间不得转让医疗器械。A . 正确B . 错误
[判断题] 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。A . 正确B . 错误
[填空题] 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、（）、（）未得到国内认可的全新的品种。
[多选题] 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。A . 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B . 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备C . 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D . 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第
[填空题] 食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
[多选题] 《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。A . 质量管理人员B . 注册地址C . 经营范围D . 仓库地址
[填空题] 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。
[判断题] 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。A . 正确B . 错误
[填空题] 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指具有（），需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
[判断题] 消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物，将其数量减少到无害化程度的过程。A . 正确B . 错误
[填空题] 生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
[单选题]《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日起施行。A . 1999年；2000年B . 1998年；1999年C . 2000年；2001年
[填空题] 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
[填空题] 医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中合格品区为（）色
[判断题] 从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。A . 正确B . 错误
[填空题] 医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。
[判断题] 质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。A . 正确B . 错误
[填空题] CT 机属于（）设备。
[填空题] 医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。
[填空题] 质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）、（）制定。
[填空题] 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。
[判断题] 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。A . 正确B . 错误
[问答题] 医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？
[判断题] 注册产品标准可以低于国家标准，但不得低于行业标准。A . 正确B . 错误
[判断题] 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。A . 正确B . 错误
[填空题] 一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
[单选题]任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）A . 有源医疗器械B . 无源医疗器械C . 有源医疗器械和无源医疗器械
[单选题]《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（）年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）年7月1日起施行。A . 2010年；2011年B . 2000年；2001年C . 2011年；2012年