[单选题]医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A．6个月B．8个月C．12个月
[主观题]进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )此题为判断题(对，错)。
[单选题]经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。A．药学相关专业大学本科以上的学历1人B．主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人C．具有从事检验相关工作3年以上工作经历
[主观题]2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。( )此题为判断题(对，错)。
[单选题]医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。A．注册证变更手续B．重新注册手续C．注册证登记手续
[单选题]库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ( )A．医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等B．避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C．符合安全用电要求的照明设备D．包装物料的存放场所
[单选题]医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：( )。A．涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的B．超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的C．擅自变更注册地址、仓库地址的D．在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
[单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.A．5000元以上10000元以下B．5000元以上20000元以下C．10000元以上20000元以下
[主观题]2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的 () 变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号 () 。
[主观题]医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、（）、（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全
[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证A．由设区的市级(食品)药品监督管理机构B．由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C．由国家食品药品监督管理局
[主观题]《医疗器械生产许可证》有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产品名称、注册号等信息。
[主观题]经营无菌器械不得有什么行为?
[单选题]国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。A．体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩B．家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽C．轮椅;医用无菌纱布D．助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器
[单选题]企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A．15B．30C．45
[单选题]哪些医疗器械不良事件应该报告( )。A．获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的B．导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C．重点监测品种发生的所有不良事件D．医疗事故和事件
[单选题]在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A．研制、生产、经营、使用、监督管理B．研制、生产、经营、使用C．生产、经营、使用、监督管理
[主观题]医疗器械使用的目的： 1 对疾病的()、()、()、监护、缓解; 2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、()、(); 3 对解剖或者生理过程的研究、()、(); 4 妊娠控制。
[主观题]自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。( )此题为判断题(对，错)。
[主观题]进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
[单选题]未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。A．1-3倍B．2-4倍C．3-5倍
[主观题]经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。
[主观题]《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 () 代替。
[单选题]经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。A．按械准字号批准B．按药准字号批准
[单选题]对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。A．警示B．修正C．召回D．停用E．改进F．对单个器械的修理
[单选题]《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年( )月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年( )月9日起施行。A．6,8B．7,8C．8,9
[单选题]医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。A．医疗器械的生产单位B．医疗器械经营单位C．医疗器械使用单位D．有关单位和个人
[单选题]医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。A．具有独立的法人资质的企业B．具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C．具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境D．具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
[主观题]医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 () 的要求。
[单选题]我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A．GBB．YYC．YZB