医疗器械类题库

[单选题]医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )A．含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;B．含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;C．说明治愈率或者有效率的;D．与其他企业产品的功效和安全性相比较的;E．含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;F．利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;G．含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加

[单选题]国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。A．1类B．2类C．3类

[主观题]（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

[主观题]产品技术要求主要包括医疗器械成品的 () 和 () ，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

[单选题]医疗器械注册号的编排方式为( )。A．×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);B．×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于

[单选题]医疗器械广告有( )方式。A．声B．视C．文

[单选题]助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声<30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、助听器经营企业要配备的设备包括( )。A．隔声室(测听室)要求本底噪声<30dB(A)B．纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑C．助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备D．取耳印模设备E．听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备

[单选题]医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品( )编号。A．注册证书B．许可证书C．标准代码

[主观题]企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并（）。

[主观题]医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )此题为判断题(对，错)。

[单选题]不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。A．14周岁B．16周岁C．18周岁

[单选题]行政诉讼受理机关是( )。A．食品药品监督管理部门B．人民法院C．人民检察院

[主观题]申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;( )此题为判断题(对，错)。

[主观题]医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 ( )此题为判断题(对，错)。

[主观题]企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )此题为判断题(对，错)。

[单选题]企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： ( )A．营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证B．法人代表身份证C．医疗器械注册证或者备案凭证D．销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码

[主观题]跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其 () 申请生产许可。

[单选题]行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续A．撤销B．注销C．吊销

[单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。A．5000元以上10000元以下B．5000元以上20000元以下C．10000元以上20000元以下

[主观题]变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。( )此题为判断题(对，错)。

[主观题]县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作此题为判断题(对，错)。

[单选题]要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。A．为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B．及时发现新的、严重的不良事件C．以便器械监督部门及时对有关器械加强管理D．避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康

[单选题]《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。A．企业名称B．法定代表人C．企业负责人D．售后服务人

[单选题]申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。A．1年B．2年C．6个月

[单选题]哪些产品可以免于进行临床试验( )A．工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;B．通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。C．通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;D．通过估计，应该不会构成生命威胁的;

[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证A．由设区的市级(食品)药品监督管理机构B．由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C．由国家食品药品监督管理局

[单选题]食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。A．企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况B．营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C．企业注册地址及仓库地址变动情况D．经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况

[主观题]在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》此题为判断题(对，错)。

[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证A．由设区的市级(食品)药品监督管理机构B．由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C．由国家食品药品监督管理局

[单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。A．5000,1万B．1万,2万C．1000,5000