医疗器械类题库

[单选题]医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )A．产品特性、注册或者备案、说明书B．说明书、产品特性、注册或者备案C．注册或者备案、产品特性、说明书

[主观题]收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在（）内待验。

[单选题]《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。A．1999年4月1日B．2000年4月1日C．2001年4月1日

[主观题]医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求此题为判断题(对，错)。

[单选题]委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )A．受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;B．委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;C．委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;D．经办人授权证明E．委托生产合同复印件;

[单选题]加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。A．安全B．有效C．安全、有效

[主观题]国家对医疗器械是如何进行管理的?

[单选题]《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )A．4年B．5年C．6年

[主观题]经营医疗器械的企业应具备什么条件?

[单选题]《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。A．许可事项变更B．登记事项变更C．许可事项变更和登记事项变更

[主观题]从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给（）的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行（），建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

[单选题]根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。A．1名B．2名C．3名

[单选题]《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )A．延续注册B．风险分析C．产品技术要求D．样品检验

[单选题]医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。A．5000元B．5000元以上10000元以下C．5000元以上20000元以下

[主观题]经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。( )此题为判断题(对，错)。

[单选题]医疗器械广告审批形式为( )。A．(╳①)医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B．╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。C．╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。D．╳╳╳╳③：批准年份。E．╳╳④：批准月份。F．╳╳╳╳⑤：序列号。

[单选题]符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。A．《医疗器械经营企业许可证》B．《药品经营许可证》

[单选题]医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。A．发现B．报告C．评价和控制的过程

[主观题]生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书此题为判断题(对，错)。

[主观题]对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

[主观题]医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 () 和 () 等信息的文字说明及图形、符号。

[单选题]医疗器械广告有效期为( )A．一年B．二年C．三年

[主观题]医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

[单选题]一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。A．半年B．1年C．2年

[单选题]生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。A．1000元以上5000元以下B．5000元以上10000元以下C．5000元以上20000元以下

[单选题]违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。A．20元B．50元C．100元

[单选题]食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。A．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;B．采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;C．产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D．企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;E．是否从正规渠道采购原材料，能否提供

[单选题]限制人身自由的行政处罚,有( )行使。A．行政机关B．公安机关C．检察机关

[单选题]体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米A．20B．30C．25

[单选题]医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )A．正确安装B．调试C．操作D．使用E．维护F．保养