[问答题] 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
[问答题] 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
[问答题] 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
[问答题] 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
[问答题] 无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
[问答题] “应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。”咨询采取何措施，如何实施？（TZ-198）
[问答题] 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
[问答题] 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
[问答题] 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
[问答题] 简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。
[问答题] 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
[问答题] 产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
[问答题] 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
[问答题] 水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？
[问答题] 对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）
[问答题] 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
[问答题] 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
[问答题] 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
[问答题] 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
[问答题] 不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
[问答题] 隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）
[问答题] 西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？
[问答题] 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
[问答题] 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
[问答题] 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
[问答题] 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
[问答题] 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
[问答题] 目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
[填空题] 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
[问答题] 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？