[问答题] 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
[填空题] 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
[问答题] 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
[问答题] 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
[问答题] 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
[问答题] 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
[问答题] 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
[问答题] 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
[问答题] 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
[问答题] “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
[问答题] 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
[问答题] C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
[问答题] 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
[问答题] 现有地漏在使用中需要注意什么？
[问答题] 冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）
[问答题] 在仓库的取样间设有洁具间，可否用饮用水为房间的清洁用水，洁净级别为C级？
[问答题] 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
[问答题] 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
[问答题] 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
[问答题] 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
[问答题] 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
[问答题] 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
[问答题] 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
[问答题] 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
[问答题] 灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
[问答题] 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
[问答题] 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
[填空题] 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
[问答题] 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
[问答题] 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）