[单选题]有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（）①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。A .①②③④⑤B .①②③④C .①②④⑤D .①③④⑤E .①②③⑤
[单选题]根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于（）立方米。A .10B .15C .20D .25E .30
[单选题]医疗器械标准分为（）。A .国家标准、行业标准和注册产品标准B .国家标准和注册产品标准C .行业标准和注册产品标准D .国家标准和企业标准E .国家标准、行业标准和企业标准
[单选题]根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定，角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（）平方米A .45B .40C .35D .30E .20
[判断题] 经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》A . 正确B . 错误
[判断题] 在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。A . 正确B . 错误
[单选题]许可事项变更包括哪些变更？（）①质量管理人员②注册地址③经营范围④仓库地址（包括增减仓库）A .①②③④B .②③④C .③④D .①②③
[问答题] 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（503号令）何时颁布的？其意义何在？
[单选题]医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（）①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养A .①②③⑤B .①②③④C .①②③④⑤⑥D .①③④⑤E .①②④⑤F .①②③④⑤
[单选题]《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的？（）A .合法性B .合理性C .安全性D .方便性
[单选题]《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（）？①质量管理人员②注册地址③企业名称④法定代表人⑤企业负责人A .①②③④⑤B .①②③④C .③④⑤D .②③④E .②③④⑤
[问答题] 静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[单选题]与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）A .国食药监械（准）字2006第3150313号B .国食药监械（进）字2007第2150317号C .国食药监械（许）字2008第1150318号D .浙食药监械（准）字2007第2640319号E .浙杭食药监械（准）字2008第1010319号
[单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。A .国家B .省C .设区市D .县E .以上都是
[问答题] 我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些？
[单选题]《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）A .2B .3C .4D .5E .6
[单选题]《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。A .生产者B .经营者C .使用者D .相关监督管理部门E .生产经营者
[单选题]任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（）①涂改②倒卖③出租④出借⑤非法转让A .①②③⑤B .①②③④C .①②③④⑤D .①③④⑤E .①②④⑤
[单选题]下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）A .国食药监械（准）字2004第315XXXX号，B .赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C .浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D .国食药监械（进）字2004第315XXXX号E .国食药监械（许）字2004第315XXXX号
[判断题] 经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。A . 正确B . 错误
[单选题]拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）A .县级B .设区的市级C .省级D .国家
[单选题]《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（）万元罚款.A .10B .8C .6D .5E .3
[单选题]未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。A .1万元B .0.5万元C .0.05万元D .1.5万元E .2万元
[单选题]下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套A .①②③④⑤B .①②③C .②③④⑤D .①②E .③④⑤
[判断题] 《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。A . 正确B . 错误
[判断题] 《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。A . 正确B . 错误
[单选题]企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（）：①应当注明产品名称、生产厂商②包装规格③产品合格证明或检验报告④经手人签名⑤负责人签名A .①②③④B .②③④⑤C .①②③④⑤D .①②④⑤E .①②
[单选题]医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）A .2004年8月9日B .2000年4月1日C .2000年1月4日
[判断题] 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。A . 正确B . 错误
[单选题]《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（）①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名②经营范围③注册地址、仓库地址④许可证号、许可证流水号⑤发证机关、发证日期、有效期限等A .①②③⑤B .①②③④C .①②④⑤D .①③④⑤E .①②③④⑤