[判断题] 患者因呼吸衰竭住院治疗，连续三天使用同一批号的吸痰包进行吸痰，均出现因吸痰管前端不通，导致痰液无法吸出，致患者血氧饱和度下降，病情加重。更换同厂家不同批次后正常。A . 正确B . 错误
[问答题] 宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[单选题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。A . 1年B . 2年C . 3年D . 5年
[填空题] 各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）
[名词解释] 医疗器械不良事件监测
[多选题] 下面属于医疗器械不良事件的有（）。A . 耗材超出有效期，使用老化引起的故障B . 医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害C . 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷D . 产品刻度、内径等标识错误
[判断题] 患者因患肝癌入使用微波刀头做微波消融治疗过程中，发现微波刀头与导管连接处漏循环水，医护人员立即更换微波刀头后，继续治疗，避免了对患者的永久性伤害。A . 正确B . 错误
[填空题] 医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过（）小时。
[填空题] 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以（）报告，但是应当及时告知被越过的部门及机构。
[填空题] 医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
[填空题] 医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（）（单位名称〉的网站查询。
[问答题] 心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[判断题] 手术台在没有人为动作情况下忽然倾斜倒塌，后得知是由于手术室附近强电磁波干扰，而器械没有设计“抗电磁波干扰功能”。A . 正确B . 错误
[判断题] 患者因肝胆管结石于医院行腹腔镜胆总管切开取石T管引流术，术后1个月左右回院行胆道镜取石，经T管窦道将胆道镜插入肝内胆管进行狭窄的胆管扩张及激光碎石取石，住院过程行反复胆道镜取石，均使用取石网篮，于2013 年3月14日腹部CT发现胆管内金属异物。考虑为取石网篮前端金属头脱落。于2013年3月18日行胆道镜检查取出。A . 正确B . 错误
[填空题] 医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。
[填空题] 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）
[判断题] 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。A . 正确B . 错误
[判断题] 患者因心衰住院，使用微量泵时，出现流速不稳现象，流速调为8ML/H时，几分钟后流速变为80.2ML/H。护士更换微量泵工作正常。A . 正确B . 错误
[填空题] 可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。
[判断题] 包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配。A . 正确B . 错误
[问答题] 血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[填空题] 针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（）、（）、（）、（）、（）等措施。
[填空题] 医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。
[单选题]《医疗器械经营企业许可证》的编排方式——证号统一由7位码组成，下面哪个是杭州市局办理的（）？A .浙000188号B .浙010017号C .浙020017号
[问答题] 婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[问答题] 导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[问答题] 透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[判断题] 进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺，手术2小时后，发现膜肺氧和能力下降，测血气分析后发现氧分压下降，立即给病人增加氧气吸入浓度。A . 正确B . 错误
[填空题] 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致（）或（）的医疗器械不良事件。
[问答题] 经外周插入的中心静脉导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？