[单选题]医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用A .①②③B .②③C .①③
[单选题]根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（）平方米。A .45B .40C .35D .30E .20
[判断题] 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。A . 正确B . 错误
[问答题] 《医疗器械监督管理条例》是何时颁布实施的？
[单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（）罚款。A . 500元以上1000元以下B . 1000元以上5000元以下C . 5000元以上1万元以下D . 1万元以上1万5千元以下
[单选题]对违法医疗器械广告应由（）进行查处A . 工商行政管理部门B . 质量技术监督部门C . 药品监督管理部门D . 国家广播电影电视总局E .卫生行政管理部门
[单选题]境外医疗器械由（）进行审批.A .国家食品药品监督管理局B .设区的市级（食品）药品监督管理机构C .省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D .国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
[单选题]注册产品标准是指由（）制定的。A .国家标准委员会B .商业部C .卫生部D .食品药品监督管理部门E .产品制造商
[单选题]一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；A .已灭菌B .一次性使用C .在医生指导下使用D .请在低温处储存E .在药师指导下使用
[判断题] 同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。A . 正确B . 错误
[单选题]（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（）的方式。①书面检查②抽查检验③现场检查④飞行检查⑤书面与现场检查相结合A .①③⑤B .①②③④⑤C .④⑤D .①②③E .①②③⑤
[单选题]在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。A .研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B .研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人C .生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D .研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人E .研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人
[单选题]违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）A .2—3B .3—4C .4—5D .2—5E .5
[单选题]根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（）？A .3与2B .2与2C .3与1D .2与1E .1与1
[单选题]生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。A .计量法B .质量管理法C .医疗器械监督管理条例D .产品标准法E .药品管理法
[单选题]下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）A .国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，B .赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C .浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D .国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号E .国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
[单选题]省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（）A .10B .15C .30D .60
[单选题]根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于（）平方米。A .150B .130C .120D .100E .80
[单选题]下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）A .国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，B .赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C .浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D .国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号E .国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
[单选题]国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）.A .对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B .植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C .通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D .植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械E .植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
[单选题]申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（）①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或
[单选题]有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）？①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形A .①②③⑤B .①②③④⑤C .②③④⑤D .①②③E .③④⑤
[单选题]违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（）①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。A .①②③④B .②③④C .③④D .①②③
[单选题]《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围？（）①开办审查②变更许可事项审查③换发许可证审查④日常监督检查A .①②③④B .②③④C .③④D .①②③
[判断题] 经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。A . 正确B . 错误
[判断题] 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。A . 正确B . 错误
[问答题] 一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[问答题] 呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[单选题]《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（）年。A .3B .2C .1.5D .1E .1
[单选题]根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（）①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房A .①②③④B .②③④C .③④D .①②③