[填空题] 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。
[问答题] 骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[问答题] B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[单选题]《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（）的原则予以列明。A .高类涵盖不包含低类B .低类包含高类C .高类涵盖低类，低类不包含高类
[问答题] 助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[判断题] 当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。A . 正确B . 错误
[填空题] 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
[判断题] 给患者静脉输液时，打开输液器包装，发现输液器针头倒钩，更换，未对患者造成影响。A . 正确B . 错误
[问答题] 心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[单选题]导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。A . 5个B . 10个C . 15个D . 20个
[问答题] 医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[判断题] 病人植入镍钛记忆合金食道支架，以便帮助病人恢复和饮食，使用4天后病人反应吞咽食物困难，经检查发现镍钛记忆合金食道支架变形，为病人再次手术治疗。A . 正确B . 错误
[问答题] 输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[问答题] 胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[多选题] 在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。 A . 进行调查B . 提供相关资料C . 采取必要的控制措施D . 可不予理会
[问答题] 隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[判断题] 全膝关节置换手术手动工具（交叉韧带保留型关节试件3-4），该产品的一个批号由于在生产过程中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色（适应于深碟形胫骨衬垫试件植入）而不是蓝色（适应于交叉韧带保留型关节试件植入） 。A . 正确B . 错误
[问答题] 人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[填空题] 国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
[判断题] 患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗，在正常使用手术中发现导丝发涩，无法在导管内前进和后退，手术无法继续，立即更换其他品牌导丝后问题解决，手术顺利完成，未给患者造成不良后果。类似事件已发生4例，均是有经验的医师进行操作，不存在技术问题。A . 正确B . 错误
[填空题] 医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。
[判断题] 患者在手术室行胃大部切除术，术中使用一次性水冷不沾电凝镊，手术过程中，发现镊子中间的接触点脱落，立即将其单独放置，防止其遗留体内，继续手术治疗。未对患者造成不良影响。A . 正确B . 错误
[判断题] 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。A . 正确B . 错误
[判断题] 10例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低，排除了操作及其他检验仪器问题。A . 正确B . 错误
[问答题] 人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[填空题] 医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（）。
[问答题] 温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
[问答题] 医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？
[填空题] 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（），并实施相应措施的过程。
[单选题]下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是正确的（）？A .浙000188号B .浙010017号C .浙020017号D .浙01R0048号