[主观题]国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。( )此题为判断题(对，错)。
[单选题]《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。A．3年B．4年C．5年
[单选题]医疗器械广告是哪级部门批准( )A．省级食品药品监督管理部门B．市级食品药品监督管理部门C．国家食品药品监督管理部门
[单选题]一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。A．报废处理B．按规定销毁,并做记录C．清洗消毒后可以重复使用
[单选题]隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。A．电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计B．眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)C．焦度计D．检影镜、眼底镜
[单选题]医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )A．医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B．标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C．医疗器械超过有效期D．未标明有效期的
[单选题]短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。A．24小时以内B．24小时以上30日以内C．30日以上半年以内
[单选题]医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )A．设施设备维护及验证和校准的规定B．卫生和人员健康状况的规定C．技术机构的规定
[单选题]医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )A．库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密B．有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C．库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理D．设在居民住宅内
[单选题]医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。A．医疗器械制造商B．技术监督管理部门C．医疗器械注册产品标准复核备案部门
[单选题]医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。A．从非法渠道购进无菌器械B．使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C．使用过期、已淘汰无菌器械D．使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
[单选题]医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。A．5000元以上10000元以下B．5000元以上20000元以下C．5000元以上30000元以下
[单选题]医疗器械不良事件( )。A．获准上市的质量合格的医疗器械B．未经注册的产品。C．正常使用情况下发生的。D．导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
[单选题]《医疗器械监督管理条例》于( )年12月28日国务院第24次常务会议通过，自( )年4月1日起施行。A．1999年，2000年B．1998年，1999年C．2000年，2001年
[主观题]《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布（）起施行
[单选题]医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )A．产品名称、型号、规格、结构及组成B．适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址C．注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址
[主观题]第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准 () 时予以核准。
[单选题]《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自( )年7月1日起施行。A．2010年，2011年B．2000年，2001年C．2011年，2012年
[单选题]一次性使用无菌注射器属于( )类医疗器械。A．一类B．二类C．三类
[单选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。A．国际标准B．国家标准C．行业标准D．注册产品标准
[单选题]《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )A．2014年10月1日2014年8月1日B．2014年8月1日2014年8月1日C．2014年10月1日2014年10月1日D．2014年4月1日2014年8月1日
[主观题]已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )此题为判断题(对，错)。
[单选题]医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。A．第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B．第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C．第一二三类都由国家药监局
[单选题]生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A．国家食品药品监督管理部门B．省食品药品监督管理部门C．设区市食品药品监督管理部门
[单选题]医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。A．5000,1万B．1万,2万C．5000,2万
[主观题]医疗器械标签因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、 () 、 () 和 () 或者失效日期，并在标签中明确“ () ”。
[单选题]对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。A．上一年度新开办企业B．上一年度检查中存在问题的企业C．因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D．食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
[主观题]医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在 () 个工作日内予以补发。
[主观题]医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用此题为判断题(对，错)。
[单选题]医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )A．标签B．说明书C．产品技术要求D．注册检验标准