[单选题]企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )A．按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放B．按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施C．贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的
[主观题]（）负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权
[单选题]企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )A．相关法律法规B．消防知识C．质量管理制度、职责及岗位操作规程D．医疗器械专业知识及技能
[主观题]《医疗器械经营企业许可证》有效期为 () 年。
[单选题]医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。A．为医疗器械监督管理部门提供监管依据B．可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生C．降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全D．进一步提高对医疗器械性能和功能的要求E．推进企业对新产品的研制
[主观题]医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )此题为判断题(对，错)。
[主观题]医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械此题为判断题(对，错)。
[单选题]批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )A．与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备B．用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备C．备用发电机组或者双回路供电系统D．扫码枪
[单选题]我国医疗器械的产品标准分为( )。A．国家标准B．行业标准C．注册产品标准D．企业标准
[主观题]医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？
[单选题]医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库A．可以B．不可以
[主观题]医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。( )此题为判断题(对，错)。
[主观题]销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 ( )此题为判断题(对，错)。
[单选题]医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。A．3年B．4年C．5年
[主观题]库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）。
[单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。A．按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B．按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C．依据《条例》，按无证产品进行处罚
[单选题]对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A．省B．市C．县
[主观题]《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年 () 月 () 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 () 内继续有效，经注册审查的医疗器械 () 和原 () 可继续使用。
[主观题]《医疗器械监督管理条例》于 () 年 () 月 () 日施行。
[单选题]下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )A．生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;B．未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;C．生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;D．在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;E．第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。F．《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的G．以上内容都不是
[单选题]行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.A．停止B．一般不停止C．绝对不停止
[主观题]在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当（）。
[单选题]自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )A．4、4B．4、6C．6、4D．5、5
[主观题]一次性使用无菌医疗器械管理办法自 () 年 () 月 () 日施行。
[单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。A．5000,1万B．1万,2万C．5000,2万
[主观题]企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
[主观题]按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( )此题为判断题(对，错)。
[主观题]对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书此题为判断题(对，错)。
[主观题]无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：()、() 、 购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、()、()、()签名等。
[单选题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )A．购货单位法人资格审核规定B．医疗器械追踪溯源规定C．质量管理制度执行情况考核的规定